แผนการโต้เถียงของ European Medicines Agency สำหรับการเผยแพร่ข้อมูลการทดลองทางคลินิกเชิงรุกจะมีผลบังคับใช้ในช่วงต้นปี 2015 แต่เกือบจะแน่นอนว่าต้องใช้เวลามากกว่าหนึ่งปีก่อนที่จะมีรายงานฉบับแรก หลายกลุ่มที่ต้องการความโปร่งใสมากขึ้นกล่าวว่าโครงการยังมีข้อจำกัดมากเกินไปนโยบายจะนำไปใช้กับรายงานทางคลินิกที่มีอยู่ในใบสมัครทั้งหมดสำหรับการอนุญาตยาผ่านการตลาดแบบรวมศูนย์ของหน่วยงาน – แต่เฉพาะผู้ที่ส่งหลังจากวันที่ 1 มกราคม 2015 และรายงานจะถูกปล่อยออกมาก็ต่อเมื่อมีการตัดสินใจเกี่ยวกับการสมัครซึ่งก็คือ โดยปกติ 18 เดือนต่อมา
แนวทาง EMA นั้นไม่เพียงพอต่อความต้องการ
และอาจตั้งค่าแบบอย่างที่ไม่ถูกต้องสำหรับการเปิดเผยข้อมูลภายใต้กฎระเบียบการทดลองทางคลินิก ซึ่งใช้เมื่อปีที่แล้วและเนื่องจากจะมีผลบังคับใช้ตั้งแต่ปี 2559 Ancel.La Santos Quintano จาก Health Action International กล่าว -ยุโรป. เธอให้ความสนใจกับการขาดการเข้าถึงข้อมูลที่ไม่ถูกเซ็นเซอร์ที่มีอยู่ในรายงานทางคลินิก และเพื่อนร่วมงานจาก Association Internationale de la Mutualité กลัวว่าตอนนี้บริษัทต่างๆ จะเขียนและจัดโครงสร้างรายงานของตน เพื่อปกปิดรายละเอียดที่สำคัญเกี่ยวกับผลกระทบของยาหรือนำเสนอในแง่ดี
อย่างไรก็ตาม EMA ได้บอกกับEuropean Voiceว่าขอบเขตของนโยบายนั้นกว้างกว่าที่ได้รับการกระตุ้นในระหว่างการอภิปรายระยะยาวเกี่ยวกับการเปิดเผยข้อมูล ซึ่งเน้นไปที่รายงานการศึกษาทางคลินิก หน่วยงานชี้ให้เห็นว่าโครงการจะครอบคลุม ‘ข้อมูลทางคลินิก’ ซึ่งเป็นแนวคิดที่รวมทั้งรายงานทางคลินิก (ในตัวเองเป็นคำศัพท์ที่มีความสำคัญมากกว่ารายงานการศึกษาทางคลินิก) และข้อมูลผู้ป่วยแต่ละราย คำจำกัดความของ EMA ของรายงานทางคลินิกครอบคลุมภาพรวมทางคลินิกและบทสรุปทางคลินิกที่ส่งโดยเป็นส่วนหนึ่งของใบสมัครขออนุญาตทางการตลาด เช่นเดียวกับรายงานการศึกษาทางคลินิกและภาคผนวก และเอกสารประกอบของวิธีการทางสถิติ
โครงการนี้ไม่ครอบคลุมถึงผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่แล้วในตลาด และข้อมูลที่เปิดเผยไม่สามารถใช้เพื่อวัตถุประสงค์ทางการค้าได้ ในกรณีที่ข้อความเป็นความลับทางการค้า รายงานจะถูกแก้ไขเพื่อปกปิดข้อมูลนั้น และข้อมูลดิบ – หรือ “ข้อมูลผู้ป่วยแต่ละราย” ตามที่ EMA กำหนด – ในขั้นตอนนี้จะไม่รวมอยู่ในรายงาน
ทุกคนจะสามารถเรียกดูหรือค้นหาข้อมูลบนหน้าจอ
ดาวน์โหลด พิมพ์ และบันทึกได้ หลังจากขั้นตอนการลงทะเบียนง่ายๆ สำหรับวัตถุประสงค์ทางวิชาการและการวิจัยที่ไม่ใช่เชิงพาณิชย์อื่น ๆ ระบบการระบุตัวตนที่ครอบคลุมมากขึ้นจะช่วยให้สามารถถอดความ ตัด และวางข้อมูลที่ดาวน์โหลด และอ้างอิงในสิ่งพิมพ์ได้ ผู้ใช้ข้อมูลต้องไม่ระบุตัวอาสาสมัครในการทดลองหรือบุคคลอื่นซ้ำอีกครั้ง และต้องไม่ใช้ข้อมูลดังกล่าวเพื่อสนับสนุนแอปพลิเคชันการอนุญาตทางการตลาด หรือส่วนขยายหรือรูปแบบต่างๆ ของการอนุญาตทางการตลาด ในทำนองเดียวกัน จะไม่มีการใช้ข้อมูลดังกล่าวในเชิงพาณิชย์อย่างไม่เป็นธรรม
ต่อมา หน่วยงานจะให้สิทธิ์เข้าถึงรายงานทางคลินิกที่สนับสนุนการสมัครขอขยายสายผลิตภัณฑ์และขยายเวลาข้อบ่งชี้ของยาที่ได้รับอนุมัติแล้ว สิ่งนี้จะนำไปใช้กับการตัดสินใจในการสมัครหลังจากวันที่ 1 กรกฎาคม 2015 และในระยะต่อมา ที่ยังไม่ระบุในปัจจุบัน EMA วางแผนที่จะให้ข้อมูลผู้ป่วยแต่ละรายพร้อมใช้งานเช่นกัน แต่หลังจากการปรึกษาหารืออย่างเหมาะสมในประเด็นทางกฎหมายและทางเทคนิค สิ่งนี้ทำให้เกิด – โดยเฉพาะการป้องกัน ของความเป็นส่วนตัวของผู้ป่วย นโยบายนี้จะต้องได้รับการตรวจสอบภายในกลางปี 2559 EMA กำลังเรียกเก็บเงินการย้ายดังกล่าวว่าเป็น “เครื่องมือเสริมที่มีประโยชน์ก่อนการดำเนินการตามกฎระเบียบการทดลองทางคลินิกของสหภาพยุโรปฉบับใหม่” ซึ่งให้การเปิดเผยข้อมูลด้วย แต่ไม่น่าจะส่งข้อมูลใด ๆ จนถึงปี 2019
Guido Rasi กรรมการบริหารของ EMA กล่าวว่านโยบาย “กำหนดมาตรฐานใหม่เพื่อความโปร่งใส” ด้วย “ระดับการเข้าถึงที่ไม่เคยมีมาก่อน” ที่ควร “เพิ่มความไว้วางใจในงานกำกับดูแล” นอกจากนี้ยังมีจุดมุ่งหมายเพื่อ “หลีกเลี่ยงการทำซ้ำของการทดลองทางคลินิก ส่งเสริมนวัตกรรมและส่งเสริมการพัฒนายาใหม่ ๆ “
นโยบายดังกล่าวทำให้เกิดการตอบสนองที่เหมาะสมจากทุกฝ่าย ที่องค์กรผู้บริโภคในยุโรป BEUC อิลาเรีย ปัสซารานียินดีที่นักวิจัยอิสระสามารถปรึกษาออนไลน์ บันทึกและพิมพ์ข้อมูลการทดลอง แต่เสริมว่า “น่าเสียดายที่อุตสาหกรรมยาสามารถปกปิดข้อมูลที่พวกเขาเห็นว่าเป็นความลับทางการค้าได้” ซึ่ง “ล้มล้างนโยบาย วิญญาณ”.
ธีมดังกล่าวสะท้อนโดยองค์กรหลายแห่งที่เคยวิพากษ์วิจารณ์การเพิกเฉยต่อ EMA ในช่วงไม่กี่เดือนที่ผ่านมา รวมถึง AllTrials, Sense About Science และ Ben Goldacre แพทย์ นักวิชาการและนักเขียนด้านวิทยาศาสตร์ชาวอังกฤษ
Roberto Frontini แห่ง European Association of Hospital Pharmacists กล่าวว่า “อย่างไรก็ตาม ในทางปฏิบัติยังคงต้องติดตามกันต่อไป ไม่ว่าหลักการ Redaction และข้อกำหนดการใช้งานที่เกี่ยวข้องกับนโยบายจะก่อให้เกิดปัญหาหรือไม่” Emily O’Reilly ผู้ตรวจการแผ่นดินของยุโรป ยินดีกับแผน EMA แต่กล่าวว่าเธอจะ “ตรวจสอบในรายละเอียดว่าเงื่อนไขการใช้งานที่ผู้ใช้จำเป็นต้องลงทะเบียนก่อนที่จะเข้าถึงเอกสารที่เผยแพร่โดย EMA นั้นสมเหตุสมผลหรือไม่”
สหพันธ์อุตสาหกรรมยาและสมาคมแห่งยุโรป (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) กล่าวว่ากำลัง “ทบทวน” นโยบาย ซึ่ง “ดูเหมือนว่าจะสร้างสมดุลที่เหมาะสมกว่าระหว่างการปรับปรุงการแบ่งปันข้อมูล ในขณะที่ปกป้องความเป็นส่วนตัวของผู้ป่วยและข้อมูลที่เป็นความลับทางการค้า”
credit : เคล็ดลับต่างๆ | เว็บรวมวิธีต่างๆ How to | จัดอันดับซีรีย์ | รีวิวครีม
